يقول موظفو إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إن, شركة Moderna لم تستوف جميع معايير معززات Covid-19

سينظر مستشارو إدارة الغذاء والدواء أيضًا في الجرعات المعززة للقاح جرعة واحدة من J & J يوم الجمعة

قال علماء في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يوم الثلاثاء إن شركة Moderna Inc لم تفِ بجميع معايير الوكالة لدعم استخدام الجرعات المعززة من لقاح Covid-19 ، ربما لأن فعالية الجرعتين الأوليين من اللقطة ظلت قوية.

قال موظفو إدارة الغذاء والدواء في الوثائق إن بيانات لقاح موديرنا أظهرت أن جرعة معززة تزيد من الأجسام المضادة الواقية ، لكن الاختلاف في مستويات الأجسام المضادة قبل اللقطة وبعدها لم يكن واسعًا بما يكفي ، لا سيما في أولئك الذين ظلت مستوياتهم مرتفعة.

تم إصدار الوثائق قبل اجتماع في وقت لاحق من هذا الأسبوع لمستشاري الخبراء الخارجيين التابعين لإدارة الغذاء والدواء لمناقشة الجرعات المعززة من اللقاح.

عادة ما تتبع إدارة الغذاء والدواء نصائح خبرائها ولكنها غير ملزمة بالقيام بذلك. ستجتمع لجنة من المستشارين للمراكز الأمريكية لمكافحة الأمراض والوقاية منها (CDC) الأسبوع المقبل لمناقشة توصيات محددة حول من يمكنه تلقي المعززات إذا سمحت إدارة الغذاء والدواء بها.

قال جون مور ، أستاذ علم الأحياء الدقيقة و علم المناعة في كلية طب وايل كورنيل في نيويورك ، في رسالة بالبريد الإلكتروني.

تسعى شركة Moderna للحصول على إذن بجرعة معززة تبلغ 50 ميكروغرامًا ، أي نصف قوة اللقاح الأصلي الذي يُعطى في لقطتين بفارق أربعة أسابيع تقريبًا ، وقد طلبت الشركة من المنظمين مسح الجولة الثالثة من الحقن للبالغين الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا أو أكثر ، وكذلك للأفراد المعرضين لمخاطر عالية ، على غرار التفويض الذي حصلت عليه شركة Pfizer Inc والشريك الألماني BioNTech للقاح mRNA. أعلنت إدارة الرئيس جو بايدن عن خطط في وقت سابق من هذا العام لطرح جرعات معززة لمعظم البالغين ، لكن بعض علماء إدارة الأغذية والعقاقير قالوا لاحقًا في تقرير مقالة في مجلة The Lancet أنه لا توجد أدلة كافية لدعم المعززات للجميع.

جاءت البيانات المتعلقة بالحاجة إلى المعززات إلى حد كبير من إسرائيل ، التي طرحت اللقطات الإضافية من لقاح Pfizer-BioNTech على قطاعات كبيرة من سكانها ، وقدمت تفاصيل حول فعالية هذا الجهد للمستشارين الأمريكيين.

لا توجد مجموعات دراسة مماثلة في العالم الحقيقي للقاحات موديرنا أو جونسون آند جونسون.

قال الدكتور إريك توبول ، أستاذ الطب الجزيئي ومدير معهد Scripps Research Translational Institute في لا جولا بكاليفورنيا ، إن الدليل على معزز موديرنا يحتوي على “الكثير من الثقوب” ، مشيرًا إلى أن البيانات المقدمة كانت محدودة ولا تقدم أي رؤية ثاقبة. في كيفية أداء المعززات في الواقع لدى الأشخاص.

وقال توبول: “هذا أقل بكثير مما حصلت عليه شركة فايزر من إسرائيل ، حيث استعادوا فعالية اللقاح بالكامل من المعزز”.

سينظر مستشارو إدارة الغذاء والدواء أيضًا في الجرعات المعززة للقاح جرعة واحدة من J & J يوم الجمعة. لم تصدر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بعد وثائقها الموجزة حول تلك اللقطات.

طلبت شركة J&J من إدارة الغذاء والدواء (FDA) أن تصرح بجرعة معززة بعد شهرين على الأقل من اللقطة الأولية. وقالت إن البيانات تشير إلى أن البالغين المعرضين لمخاطر عالية يجب أن يتلقوا المعززات في وقت مبكر ، لكن الأفراد المعرضين لخطر أقل يمكن أن يستفيدوا من الانتظار ستة أشهر على الأقل للحصول على اللقطة الثانية.

By admin